Regulatorische technische Vorbereitung für Hersteller von Medizinprodukten — Schwerpunkt auf technischer Dokumentation, Software-Lebenszyklus nach IEC 62304 und der Nachweisführung für KI- und komplexe Softwarekomponenten unter MDR und den aufkommenden Anforderungen des EU AI Act.
Hersteller technischer Medizinprodukte stehen aktuell unter mehreren regulatorischen Bewegungen gleichzeitig. Die Medical Device Regulation hat über die letzten Jahre die Anforderungen an technische Dokumentation, Risikomanagement, Software-Lebenszyklus und klinische Bewertung deutlich verschärft. Parallel dazu entstehen mit dem EU AI Act zusätzliche Anforderungen, die je nach Risikoklassifikation eines Produkts und seiner KI-Komponenten einschlägig werden können. Der Cyber Resilience Act wird perspektivisch die Anforderungen an vernetzte Produkte weiter ausdehnen.
In der Praxis bedeutet das für mittelständische Hersteller, dass technische Dokumentation, Anforderungs-Nachverfolgbarkeit, Software-Akten und Risikoakten in einer Tiefe und Konsistenz vorliegen müssen, die mit den bisher gewachsenen Strukturen oft nicht mehr abgedeckt ist. Gerade kleinere Regulatory- und Qualitätsteams kommen dabei an Grenzen, die nicht durch zusätzliche Personalkapazität allein zu lösen sind.
Die folgenden Situationen kommen in der Praxis besonders häufig vor. Sie beschreiben den Punkt, an dem eine strukturierte technische Vorbereitung üblicherweise wertvoll wird.
Meine Arbeit beginnt nicht an der formalen Konformitätsbewertung, sondern an der technischen und strukturellen Vorbereitung. Es geht darum, die vorhandenen Artefakte so aufzubereiten, dass sie intern weiterverwendbar werden und einer späteren Prüfung standhalten.
Die folgenden beiden Pakete sind als Einstieg gedacht. Beide liefern einen strukturierten Befundbericht mit konkreten, priorisierten Empfehlungen. Sie bilden gleichzeitig die Grundlage für eine eventuelle Vertiefung.
Strukturierte Sichtung der vorhandenen technischen Dokumentation eines Produkts mit Blick auf die Anforderungen aus MDR, IEC 62304 und ISO 14971. Geeignet als Vorbereitung auf eine Re-Zertifizierung, ein internes Audit oder die Aufarbeitung nach einem bestehenden Befund.
Typischer Zeitrahmen: ein bis zwei Wochen · Richtwert: ab etwa 5.500 Euro
Spezialisierte Analyse für Produkte, die Algorithmen, lernende Verfahren oder komplexe Softwarekomponenten enthalten. Bewertet die Nachweisführung unter den Anforderungen aus MDR und IEC 62304 und ordnet ein, wo zusätzliche Anforderungen aus dem EU AI Act je nach Risikoklassifikation einschlägig werden können.
Typischer Zeitrahmen: zwei bis drei Wochen · Richtwert: ab etwa 8.500 Euro
Im Anschluss an eines der beiden Einstiegspakete kann eine Vertiefung sinnvoll werden — etwa die Nacharbeit konkret identifizierter Lücken, die Aufbereitung einer vollständigen technischen Akte, der strukturierte Aufbau von Traceability-Pfaden oder die Begleitung bei der Vorbereitung einer Konformitätsbewertung.
Umfang und Aufwand werden dabei nicht pauschal, sondern auf Basis des Befundberichts aus dem Einstiegspaket konkret vereinbart. Damit bleibt das Risiko überschaubar und der Aufwand auf das tatsächlich Erforderliche begrenzt.
Typischer Zeitrahmen: nach Befundlage · Richtwert: individuell, ab etwa 18.000 Euro
Klare Abgrenzung gehört in regulierten Bereichen zwingend zur seriösen Arbeit. Die folgenden Punkte beschreiben, wo meine Leistungen enden und wo andere Stellen verantwortlich bleiben.
Meine Arbeit setzt vor diesen Schritten an: bei der strukturellen, technischen und dokumentarischen Vorbereitung. Das Ziel ist, dass Sie mit den Ergebnissen intern weiterarbeiten können und in den späteren formalen Schritten besser aufgestellt sind.
Die Arbeit an MDR-relevanter technischer Dokumentation, an Software-Akten nach IEC 62304 und an der Nachweisführung für KI-Komponenten unter den aufkommenden Anforderungen des EU AI Act setzt eine ungewöhnliche Kombination an Erfahrung voraus. Sie verlangt biomedizintechnisches Grundverständnis, fundierte Erfahrung im strukturierten Requirements Engineering und einen praxisnahen Umgang mit Signalverarbeitung und KI-Verfahren — und zwar nicht nur theoretisch, sondern aus tatsächlich durchgeführten Projekten.
Meine berufliche Laufbahn deckt diese drei Felder zusammen ab: Biomedizintechnik aus mehreren Jahren bei einem Hersteller diagnostischer Geräte, strukturiertes Requirements Engineering aus der Avionik-Arbeit am Airbus A400M, und KI-gestützte Signalverarbeitung aus eigener Entwicklungspraxis bis hin zu neuronalen Netzen und genetischen Algorithmen. Genau diese Kombination ist heute selten — und sie ist die Grundlage, auf der die oben beschriebene Arbeit beruht.
Der Ablauf folgt dem regulären Tessera-Vorgehen: ein unverbindliches Erstgespräch zur Einordnung Ihrer Situation, daraus abgeleitet ein passender Vorschlag, und im Anschluss eine klar umrissene Bearbeitung mit prüfbaren Zwischenergebnissen. Sie binden sich nicht in offene Beratungsverhältnisse, sondern erwerben jeweils klar abgegrenzte Leistungen.
Wenn Sie eine konkrete Situation rund um die regulatorische Vorbereitung Ihrer Medizinprodukte haben — sei es eine anstehende Re-Zertifizierung, ein Befund einer Benannten Stelle oder eine offene Frage zu KI- und Softwarekomponenten unter MDR und EU AI Act — klären wir in einem ersten unverbindlichen Gespräch, ob und wie ich Sie sinnvoll unterstützen kann.